環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透為空達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時(shí)，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國(guó)內(nèi)目前測(cè)定EO最新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，本方法參照上述標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定實(shí)驗(yàn)，采用色譜柱分離，FID檢測(cè)，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上，最低檢出限為0.3ug/g，定量下限為1.5ug/g，加標(biāo)回收率在96.66-101.23%之間，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.75~2.33%。實(shí)驗(yàn)表明本解決方案能夠?qū)︶t(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行準(zhǔn)確的定性定量分析,具有很好的重現(xiàn)性和分析效率。

目標(biāo)用戶群體:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

環(huán)保、衛(wèi)生監(jiān)管部門

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室

高校（環(huán)境專業(yè)方向）等

醫(yī)療器械中EO殘留的精準(zhǔn)測(cè)定是保障醫(yī)護(hù)人員與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性與市場(chǎng)準(zhǔn)入。福立F80氣相色譜儀通過 “高靈敏度FID檢測(cè)、高效頂空進(jìn)樣適配、精準(zhǔn)分離系統(tǒng)、智能化批量分析”的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建了一套快速、準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)方案。該方案操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)高效、數(shù)據(jù)可追溯，既適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線工藝質(zhì)控、成品檢驗(yàn)，也能滿足監(jiān)管部門的監(jiān)督抽檢與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合規(guī)檢測(cè)需求。